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代理国家食品药品监督管理局批号申报

2015-06-01 15:35:03

世界中医药专家同盟联合会 

代理国家食品药品监督管理局批号申报

 

     根据国家食品药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》规定,为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。生产企业需根据市场要求和市场动态,从生产工艺、质量标准、功能、剂型、规格、包装、使用方法等方面设计出符合企业要求和市场需求的合格产品,进行中式生产并通过官方检验,取得国家食品药品监督管理局核发的批准文号。

    申办国药准字、国食健字、药械(准)字、食字号、妆字号、消字号和健康用品提交以下申报材料:

一、国家药监局产品注册申请表

二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交

1、生产现场审核表

2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

3、产品配方、产品使用说明书、标签

4、生产工艺简述和简图

5、生产设备清单

6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书

7、其它资料

三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料,按以下顺序向审批部门提交:

1、检验申请表

2、检验受理通知书

3、产品说明书

4、采样单

5、理化检验报告

6、安全性检验报告

7、其它检验报告

四、国家药监局行政许可的流程说明:

1、项目设计论证阶段(项目设计-处方论证-确定工艺剂型)

2、项目实验验证阶段(样品制造-产品检验)

3、资料整理阶段(整理技术资料-国家评审会-补充资料-获取证书)

五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续:

1、产品执行标准号

2、产品标准审核表

3、国家权威检测报告

4、产品包装设计

5、产品包装备案

6、授权协议书

7QS质量认证

8、生产企业卫生许可证

9、其它相关资料

六、申报产品批文的费用和时间

批文类别、申办时间、办理价格、基本类别

1、国药准字:4-5年,(中成药、西药、外用药)。

2、国食健字:16-30个月,(片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等)。

3、国妆准字:20个月,(液体、乳剂、粉剂、膏剂等)。

4、健康用品:6个月,(液体、粉剂、贴剂、膏剂、医疗设备等)。

5、药疗器械(Ⅱ类):8-10个月,(贴剂、医疗设备等)。

6、消字号:6个月,(液体、乳剂、粉剂、膏剂等)。

7、妆字号:4个月,(液体、乳剂、粉剂、膏剂等)。

8、食字号:4个月,(液体、颗粒、代用茶、固体饮料等)。

9QS全国工业生产:6-8个月,(全国产品生产许可证)。

10GMP车间认证:6-8个月,(良好生产质量认证)。

11GSP批发认证:6-8个月,(中药饮片、药材批发许可证)。

12、全国重点推广产品:1个月,(药品、健康用品、医疗设备等)

七、申报产品批文需要提交以下基本材料   

1、产品说明、工艺流程、样品

2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证

3、法人身份证、专利证书、商标证书 

4、生产许可证、GMP厂认证证书

5、提供委托代理证明

八、联系方式

 电话:029-83653393    

 说明:以上材料第一条至第五条由本研究院协助申报单位提供,第七条是申报单位提供的基本材料。原件1份,复印件4,另附未启封样品2000克。